Gmp净化车间的建造要求

　　药品生产质量管理规范(good manufacturing practice，简称GMP)。GMP是药品生产质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序(精烘包工序)④。所有药品生产企业，只有通过国家GMP认证，才准许药品生产。GMP要求硬件设施，即厂房、设施、设备以及与产品相适应的洁净环境达到国家规定的要求。也就是说，医药洁净厂房的设计，必须围绕工艺流程规定，综合土建、供排水、供电、通风、空调净化、自控等专业的要求，遵循GMP规定的原则，建造一个清洁、卫生的生产环境，生产出质量合格的医药产品。

　　哈尔滨手术室净化的空气洁净度和温湿度对产品质量有极其重要的影响。空气的洁净含义，其一是指洁净空气，其二是指空气净化。空气净化对象的洁净程度称“洁净度”，通常用一定面积或一定体积空气中所含污染物质的大小和数量来表示。空气洁净是实现GMP的一个重要因素和必要条件，必须符合GMP标准。

　　Gmp净化车间告诉你GMP是指从担任药品质量控制的人员和出产操作人员的素质到药品出产厂房、设施、设备、出产管理、工艺卫生、物料管理、质量控制、制品储存和出售的一套确保药品质量的科学管理体系。Gmp净化车间其基本点是确保药品质量，防止过失、混杂、污染和穿插污染

　　(1)厂区周围无明显污染。厂区内应卫生整洁，绿化良好，尽量做到无暴露地面，厂房建筑材料要求易于保持清洁。

　　(2)要有适用的足够面积的厂房进行生产和质量检定工作，保持水、电、气供应良好。做到：同一生产区和临近生产区进行不同制品的生产工作，应互无妨碍和污染；能够整齐合理地安置各种设备和物料；工序衔接要合理，人流、物流分开，保持单向流动。

　　(3)按照工艺和质量的要求对生产区划分洁净等级，一般分为100级、1 000级、10 000级和100 000级，洁净区应保持正压。洁净度不同的区间应保持大于等于4.9 Pa的压差。

　　洁净厂房的建筑围护结构和室内装修应选用气密性良好，且在温度和湿度等变化作用下变形小的材料。

　　1、墙壁和顶棚

　　表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐水、易清洗、防霉。应减少凹凸面。墙角应有≥50mm的弧度。

　　洁净区内宜采用轻质墙体。目前多采用彩色夹芯复合钢板(彩钢板)、硬质PVC低发泡复合板和舒乐舍板，这三种都是以聚苯乙烯或聚氨酯发泡板作芯板，分别以彩色热镀锌钢板、低发泡硬PVC板材或抹灰后刷环氧涂料作为面层的轻质墙体。也有采用刨花石膏板刷环氧涂料作墙体的。对于潮湿的生产环境宜采用硬质PVC低发泡复合板和舒乐舍板，对干燥的生产环境可选用彩钢板、舒乐舍板和刨花石膏板。对有防火要求的厂房，芯板需采用不燃烧材料，如彩钢板用岩棉、玻璃棉或轻钢龙骨石膏板作芯板等。

　　洁净室的天棚有两种做法：一是钢筋混凝土天棚，另一是悬吊式轻型天棚，如轻钢龙骨吊顶等。钢筋混凝土天棚整体性强，可承受一定荷载，但施工麻烦，无法适应洁净室的变更；轻钢龙骨吊顶施工较易，变更风口灵活性大，但不能承受荷载，不便检修等。前者饰面材料可采用乳胶漆等涂料，后者吊顶可采用彩钢板、贴塑板、不锈钢板、纸面石膏板等。

　　2、地面

　　地面应平整、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐水、耐冲击、不积聚静电、易除尘清洗。

　　常用的是水磨石地面，具有整体性好、刚性强等优点，但因其有铜质分隔条，不能避免缝隙是其不足之处。一些厂采用环氧自流地坪、环氧磨石地面，具有表面平整光滑、耐磨、清扫方便的优点。

　　3、门窗

　　门窗造型要简单，不易积尘，清扫方便。门窗与内墙面宜平整，不留窗台。如有窗台时宜呈斜角。不同洁净度房间之间的门窗需考虑密封。门框不得设门槛。洁净室的窗和门不应使用木制品。

　　门窗的材料宜用金属或金属涂塑料制品。门常用的有铝合金门、钢板门、蜂窝贴塑门等。窗常用铝合金窗和塑钢窗等。